SARS-CoV-2 antigeno tyrimo rinkinys

SARS-CoV-2 Antigen Assay Kit

(Immunochromatography Method) Product Manual

【PRODUCT NAME】SARS-CoV-2 antigeno tyrimo rinkinys(Imunochromatografijos metodas)

【PAKUOTĖING SPECIFIKATIONS】1 testas / rinkinys, 25 testai / rinkinys, 100 testų / rinkinys

【ABSTRAKTAS】

Nauji koronavirusai priklauso β genčiai. COVID-19 yra ūmi kvėpavimo takų infekcinė liga. Žmonės paprastai yra jautrūs. Šiuo metu naujuoju koronavirusu užsikrėtę pacientai yra pagrindinis infekcijos šaltinis; besimptomiai užsikrėtę žmonės taip pat gali būti infekcijos šaltinis. Remiantis dabartiniu epidemiologiniu tyrimu, inkubacinis laikotarpis yra 1–14 dienų, dažniausiai 3–7 dienos. Pagrindinės apraiškos yra karščiavimas, nuovargis ir sausas kosulys. Kai kuriais atvejais pasireiškia nosies užgulimas, sloga, gerklės skausmas, mialgija ir viduriavimas.

【EXPECTED USAGE】

Šis rinkinys naudojamas kokybiškai aptikti naujų koronavirusų (SARS-CoV-2) antigeną žmogaus nosies gerklės tamponuose, burnos gerklės tamponuose, užpakalinėse burnos ir ryklės seilių, skreplių ir išmatų mėginiuose.

Jis tinka tik profesionaliai in vitro diagnostikai, o ne asmeniniam naudojimui.

Šis produktas naudojamas tik klinikinėse laboratorijose arba medicinos personalo atliekamiems neatidėliotiniems tyrimams. Jis negali būti naudojamas atliekant bandymus namuose.

Jis negali būti naudojamas kaip naujų koronavirusų (SARS-CoV-2) infekcijų sukeltos pneumonijos diagnozavimo ir pašalinimo pagrindas. Jis netinka visų gyventojų patikrai.

Teigiamas tyrimo rezultatas reikalauja tolesnio patvirtinimo, o neigiamas tyrimo rezultatas negali atmesti infekcijos galimybės.

Rinkinys ir tyrimo rezultatai skirti tik klinikinei nuorodai. Norint išsamiai išanalizuoti paciento būklę, rekomenduojama derinti klinikines apraiškas ir kitus laboratorinius tyrimus. Rinkinyje negalima atskirti SARS-CoV ir SARS-CoV-2.

【PRINCIPLES OF THE PROCEDURE】

Šiame gaminyje naudojama koloidinio aukso imunochromatografijos technologija, purškiant koloidiniu auksu pažymėtą SARS-CoV-2 monokloninį antikūną 1 ant aukso pagalvėlės. SARS-CoV-2 monokloninis antikūnas 2 yra padengtas nitroceliuliozės membrana kaip bandymo linija (T linija) ir ožka. anti-pelės IgG antikūnas yra padengtas kaip kokybės kontrolės linija (C linija). Kai į bandymo kortelės mėginio angą įpilamas atitinkamas tiriamo mėginio kiekis, kapiliariniu būdu mėginys judės į priekį palei tyrimo kortelę. Jei mėginyje yra SARS-CoV-2 antigeno, antigenas susijungs su koloidiniu auksu pažymėtu SARS-CoV-2 monokloniniu antikūnu 1, o imuninis kompleksas sudaro kompleksą su padengtu SARS-CoV-2 monokloniniu antikūnu 2. T linija, kurioje rodoma purpurinė-raudona T linija, nurodanti, kad SARS-CoV-2 antigenas yra teigiamas. Jei tyrimo linija T nerodo spalvos ir rodo neigiamą rezultatą, tai reiškia, kad mėginyje nėra SARS-CoV-2 antigeno. Bandymo kortelėje taip pat yra kokybės kontrolės eilutė C, nepaisant to, ar yra bandymo eilutė, turėtų pasirodyti purpurinė-raudona kokybės kontrolės linija C. Jei kokybės kontrolės eilutė C nepasirodo, tai reiškia, kad tyrimo rezultatas neteisingas ir šį mėginį reikia išbandyti dar kartą.

【MAIN COMPONENTS】

1. Bandymo kortelė: Bandymo kortelę sudaro plastikinė kortelė ir bandymo juostelė. Bandymo juostelė pagaminta iš nitroceliuliozės membranos (aptikimo sritis padengta SARS-CoV-2 monokloniniu antikūnu 2, kokybės kontrolės zona padengta ožkos antipelės IgG antikūnu) ir aukso pagalvėlės (appurkšta koloidiniu auksu, pažymėtu SARS-CoV- 2 monokloniniai antikūnai 1), mėginio padėklas, sugeriantis popierius ir PVC plokštė.

2. Mėginio ekstrahavimo tirpalas: Buferinis tirpalas, kuriame yra fosfato, atitinkančio rinkinio specifikacijas (pH 6,5–8,0).

3. Mėginio ištraukimo vamzdelis.

4. Sterilus tamponas, trintuvas, talpykla.

5. Rankinis.

Pastaba: skirtingų rinkinių partijų komponentai negali būti naudojami pakaitomis.

【STORAGE IR EXPIRATION】

Galiojimo laikas yra 18 mėnesių, jei šis gaminys laikomas 2℃–30 ℃ temperatūroje.

Atidarius folijos maišelį, produktą reikia sunaudoti per 15 minučių. Išėmę mėginio ekstrahavimo tirpalą, tuoj pat uždenkite dangtelį. Pagaminimo data ir galiojimo laikas yra pažymėti etiketėje.

【SAMPLE REQUIREMENTS】

1. Taikoma žmogaus nosies gerklės tamponams, burnos ryklės tamponams, užpakalinių burnos ir ryklės seilių, skreplių ir išmatų mėginiams.

2. Mėginių rinkimas:

(1) Nosies sekreto surinkimas: rinkdami nosies sekretą, sterilų tamponą įkiškite į tą vietą, kurioje nosies ertmėje yra daugiausiai sekreto, švelniai pasukite ir stumkite tamponą į nosies ertmę, kol užsikimšęs turbina, ir pasukite tamponą tris kartų prie nosies ertmės sienelės

1

ir išimkite tamponą.

(2) Gerklės sekreto paėmimas: sterilų tamponą įkiškite į gerklę iki galo iš burnos, sutelkdami dėmesį į gerklės sienelę ir paraudusią gomurio tonzilių sritį, vidutine jėga nuvalykite dvišales ryklės tonziles ir užpakalinę ryklės sienelę, nelieskite liežuvio. ir išimkite tamponą.

(3) Užpakalinės burnos ir ryklės seilės: atlikite rankų higieną su muilu ir vandeniu/alkoholio pagrindu. Atidarykite konteinerį. Padarykite Kruuua garsą iš gerklės, kad seilės išsiskirtų iš gilios gerklės, tada išspjaukite seiles (apie 2 ml) į indą. Venkite bet kokio indo išorinio paviršiaus užteršimo seilėmis. Optimalus mėginių paėmimo laikas: atsikėlus ir prieš valant dantis, valgant ar geriant.

3. Paėmus mėginį, nedelsdami apdorokite mėginį mėginio ekstrahavimo tirpalu, esančiu rinkinyje. Jei mėginio iš karto apdoroti negalima, jį reikia laikyti sausoje, sterilizuotoje ir griežtai sandariai uždarytoje plastikinėje tūbelėje. Jis gali būti laikomas 2 ℃ -8 ℃ temperatūroje 8 valandas, o ilgą laiką - -70 ℃.

4. Mėginių, kurie yra labai užteršti burnos maisto likučiais, negalima naudoti šio produkto tyrimams. Mėginiai, paimti iš per klampių arba aglomeruotų tamponų, nerekomenduojami tirti šio gaminio. Jei tepinėliai užteršti dideliu kiekiu kraujo, jų tirti nerekomenduojama. Šio gaminio tyrimui nerekomenduojama naudoti mėginių, kurie yra apdoroti mėginių ekstrahavimo tirpalu, kurio nėra šiame rinkinyje.

【TESTING METHOD】

Prieš bandydami atidžiai perskaitykite naudojimo instrukciją. Prieš tyrimą grąžinkite visus reagentus į kambario temperatūrą. Bandymas turi būti atliekamas kambario temperatūroje.

Bandymo žingsniai:

1. Mėginio ištraukimas:

(1) Užpakalinės burnos ir ryklės seilės, skreplių mėginys: vertikaliai įpilkite 200 ul mėginio ekstrahavimo tirpalo (apie 6 lašus) į mėginio ištraukimo mėgintuvėlį ir perpilkite maždaug 200 μL šviežių seilių arba skreplių iš talpyklos į mėginio ištraukimo mėgintuvėlį, suplakite ir visiškai išmaišykite.

(2) Išmatų mėginys: vertikaliai įpilkite 200 ul mėginio ekstrahavimo tirpalo (apie 6 lašus) į mėginio ištraukimo mėgintuvėlį, mėginio ėmimo lazdele paimkite maždaug 30 mg šviežių išmatų mėginių (atitinka degtuko galvutės dydį). Įdėkite mėginių ėmimo lazdelę į mėginio ištraukimo mėgintuvėlį ir pakratykite bei iki galo išmaišykite, kol visos išmatos ištirps.

(3) Tamponų mėginys: vertikaliai įpilkite 500 ul mėginio ekstrahavimo tirpalo (apie 15 lašų) į mėginio ekstrahavimo mėgintuvėlį. Surinktą tamponą įkiškite į tirpalą, esantį mėginio ištraukimo mėgintuvėlyje, ir pasukite jį prie mėgintuvėlio vidinės sienelės maždaug 10 kartų, kad mėginys tirpale kuo labiau ištirptų. Tampono tampono galvutę suspauskite išilgai vidinės ištraukimo vamzdelio sienelės, kad mėgintuvėlyje liktų kiek įmanoma daugiau skysčio, išimkite ir išmeskite tamponą. Uždenkite dangtelį.

2. Aptikimo procedūros:

(1) Kai bandymo kortelė sušils iki kambario temperatūros, atidarykite aliuminio folijos maišelį, išimkite bandymo kortelę ir padėkite ją horizontaliai ant darbastalio.

(2) Įpilkite 65 ul (apie 2 lašus) apdoroto mėginio ekstrakto arba tiesiogiai įlašinkite 65 ul (apie 2 lašus) apdoroto viruso mėginių ėmimo tirpalo į bandymo kortelės mėginio angą.

(3) Perskaitykite rodomą rezultatą per 15–30 minučių, o po 30 minučių nuskaityti rezultatai negalioja.

【INTERPRETATION OF TEST RESULTS】

2

【LIMITATION OF NUSTATYTIION METHOD】

1. Klinikinis patikrinimas

Siekiant įvertinti diagnostikos efektyvumą, šiame tyrime buvo naudojami COVID-19 teigiami mėginiai iš 252 asmenų ir COVID-19 neigiami mėginiai iš 686 asmenų. Šie mėginiai buvo išbandyti ir patvirtinti RT-PGR metodu. Rezultatai yra tokie:

a) Jautrumas: 95,24 % (240/252), 95 % CI (91,83 %, 97,52 %)

b) Specifiškumas: 99,13 %(680/686), 95 %CI(98,11%, 99,68%)

2. Minimali aptikimo riba:

Kai viruso kiekis yra didesnis nei 400TCID50/ml, teigiamo aptikimo rodiklis yra didesnis nei 95%. Kai viruso kiekis yra mažesnis nei 200TCID50/ml, teigiamo aptikimo rodiklis yra mažesnis nei 95%, todėl minimali šio produkto aptikimo riba yra 400TCID50/ml.

3. Tikslumas:

Trys iš eilės reagentų partijos buvo tikrinamos dėl tikslumo. Tam pačiam neigiamam mėginiui 10 kartų iš eilės tirti buvo naudojamos skirtingos reagentų partijos ir visi rezultatai buvo neigiami. Tam pačiam teigiamam mėginiui 10 kartų iš eilės tirti buvo naudojamos skirtingos reagentų partijos, ir visi rezultatai buvo teigiami.

4. KABLIS efektas:

Kai viruso kiekis tiriamame mėginyje pasiekia 4,0*105TCID50/ml, tyrimo rezultatas vis tiek nerodo HOOK efekto.

5. Kryžminis reaktyvumas

Buvo įvertintas rinkinio kryžminis reaktyvumas. Rezultatai nerodė kryžminio reaktyvumo su toliau pateiktu mėginiu.

6. Trukdžius sukeliančios medžiagos

Bandymo rezultatai netrukdo medžiagai, kai yra tokia koncentracija:

【LIMITATION OF NUSTATYTIION METHOD】

1. Šis gaminys pateikiamas tik klinikinėms laboratorijoms arba medicinos personalui, kad būtų atliktas neatidėliotinas tyrimas, ir negali būti naudojamas tyrimams namuose.

2. Šis gaminys tinka tik žmogaus nosies ertmės ar gerklės sekreto mėginiams aptikti. Jis aptinka viruso kiekį mėginio ekstrakte,

3