SARS-CoV-2 antigeno tyrimo rinkinys (imunochromatografijos metodas)

SARS-CoV-2 Antigen Assay Kit

(Immunochromatography Method) Product Manual

【PRODUCT NAME】SARS-CoV-2 antigeno tyrimo rinkinys(Imunochromatografijos metodas)

【PACKAGING SPECIFIKATIONS】1 testas / rinkinys

【ABSTRAKTAS】

Nauji koronavirusai priklauso β genčiai. COVID-19 yra ūmi kvėpavimo takų infekcinė liga. Žmonės paprastai yra jautrūs. Šiuo metu naujuoju koronavirusu užsikrėtę pacientai yra pagrindinis infekcijos šaltinis; besimptomiai užsikrėtę žmonės taip pat gali būti infekcijos šaltinis. Remiantis dabartiniu epidemiologiniu tyrimu, inkubacinis laikotarpis yra 1–14 dienų, dažniausiai 3–7 dienos. Pagrindinės apraiškos yra karščiavimas, nuovargis ir sausas kosulys. Kai kuriais atvejais pasireiškia nosies užgulimas, sloga, gerklės skausmas, mialgija ir viduriavimas.

【EXPECTED USAGE】

Šis rinkinys naudojamas kokybiškai aptikti naujų koronavirusų (SARS-CoV-2) antigeną žmogaus seilių mėginiuose in vitro. Jis tinka tik profesionaliai in vitro diagnostikai, o ne asmeniniam naudojimui.

Šis produktas naudojamas tik klinikinėse laboratorijose arba medicinos personalo atliekamiems neatidėliotiniems tyrimams. Jis negali būti naudojamas atliekant bandymus namuose.

Jis negali būti naudojamas kaip naujų koronavirusų (SARS-CoV-2) infekcijų sukeltos pneumonijos diagnozavimo ir pašalinimo pagrindas. Jis netinka visų gyventojų patikrai.

Teigiamas tyrimo rezultatas reikalauja tolesnio patvirtinimo, o neigiamas tyrimo rezultatas negali atmesti infekcijos galimybės.

【PRINCIPLES OF THE PROCEDURE】

Šiame gaminyje naudojama koloidinio aukso imunochromatografijos technologija, purškiant koloidiniu auksu pažymėtą SARS-CoV-2 monokloninį antikūną 1 ant aukso pagalvėlės. SARS-CoV-2 monokloninis antikūnas 2 yra padengtas nitroceliuliozės membrana kaip bandymo linija (T linija) ir ožka. anti-pelės IgG antikūnas yra padengtas kaip kokybės kontrolės linija (C linija). Kai į bandymo kortelės mėginio angą įpilamas atitinkamas tiriamo mėginio kiekis, kapiliariniu būdu mėginys judės į priekį palei tyrimo kortelę. Jei mėginyje yra SARS-CoV-2 antigeno, antigenas susijungs su koloidiniu auksu pažymėtu SARS-CoV-2 monokloniniu antikūnu 1, o imuninis kompleksas sudaro kompleksą su padengtu SARS-CoV-2 monokloniniu antikūnu 2. T linija, kurioje rodoma purpurinė-raudona T linija, nurodanti, kad SARS-CoV-2 antigenas yra teigiamas. Jei tyrimo linija T nerodo spalvos ir rodo neigiamą rezultatą, tai reiškia, kad mėginyje nėra SARS-CoV-2 antigeno. Bandymo kortelėje taip pat yra kokybės kontrolės eilutė C, nepaisant to, ar yra bandymo eilutė, turėtų pasirodyti purpurinė-raudona kokybės kontrolės linija C. Jei kokybės kontrolės eilutė C nepasirodo, tai reiškia, kad tyrimo rezultatas neteisingas ir šį mėginį reikia išbandyti dar kartą.

【MAIN COMPONENTS】

(1) Bandymo kortelė.

(2) Rankinis.

Pastaba: skirtingų rinkinių partijų komponentai negali būti naudojami pakaitomis.

【STORAGE AND EXPIRATION】

Galiojimo laikas yra 18 mėnesių, jei šis gaminys laikomas 2℃–30 ℃ temperatūroje.

Atidarius folijos maišelį, produktą reikia sunaudoti per 15 minučių. Išėmę mėginio ekstrahavimo tirpalą, tuoj pat uždenkite dangtelį. Pagaminimo data ir galiojimo laikas yra pažymėti etiketėje.

【SAMPLE REQUIREMENTS】

1. Taikoma žmogaus nosies gerklės tamponams, burnos gerklės tamponams, seilių mėginiui.

2. Mėginių rinkimas:

(1) Seilių surinkimas (YXN-SARS-AT-01): atlikite rankų higieną muilu ir vandeniu / alkoholio pagrindu veikiančiu rankų įtrynimu. Atidarykite konteinerį. Padarykite Kruuua garsą iš gerklės, kad seilės išsivalytų iš gilios gerklės, tada išspjaukite seiles (apie 2 ml) į talpyklą. Venkite bet kokio indo išorinio paviršiaus užteršimo seilėmis. Optimalus mėginių paėmimo laikas: atsikėlus ir prieš valant dantis, valgant ar geriant.

3. Paėmus mėginį, nedelsdami apdorokite mėginį mėginio ekstrahavimo tirpalu, esančiu rinkinyje. Jei mėginio iš karto apdoroti negalima, jį reikia laikyti sausoje, sterilizuotoje ir griežtai sandariai uždarytoje plastikinėje tūbelėje. Jis gali būti laikomas 2℃ -8 ℃ temperatūroje 8 valandas, o ilgą laiką - -70 ℃.

4. Mėginių, kurie yra labai užteršti burnos maisto likučiais, negalima naudoti šio produkto tyrimams. Mėginiai, paimti iš per klampių arba aglomeruotų tamponų, nerekomenduojami tirti šio gaminio. Jei tepinėliai užteršti dideliu kiekiu kraujo, jų tirti nerekomenduojama. Šio gaminio tyrimui nerekomenduojama naudoti mėginių, kurie yra apdoroti mėginių ekstrahavimo tirpalu, kurio nėra šiame rinkinyje.

【TESTING METHOD】

Prieš bandydami atidžiai perskaitykite naudojimo instrukciją. Prieš tyrimą grąžinkite visus reagentus į kambario temperatūrą. Bandymas turi būti atliekamas kambario temperatūroje.

Bandymo žingsniai:

1. Seilių mėginys (YXN-SARS-AT-01):

(1) Kai bandymo kasetė sušils iki kambario temperatūros, atidarykite aliuminio folijos maišelį, išimkite bandymo kasetę ir padėkite ją horizontaliai ant darbastalio.

(2) Nuimkite tyrimo kasetės galiuką, panardinkite tyrimo kasetės strypą į seiles arba padėkite tyrimo kasetės strypą po liežuviu 2 minutėms.

(3) Laikykite bandymo kasetę vertikaliai ir leiskite seilių skysčiui judėti aukštyn, kol pasieks arba judės per C liniją, tada uždėkite dangtelį ir padėkite tyrimo kasetę ant stalo.

(4) Perskaitykite rodomus rezultatus per 15–30 minučių, o po 30 minučių nuskaityti rezultatai negalioja.

【[INTERPRETATION OF TEST RESULTS】

【LIMITATION OF NUSTATYTIION MMETODAS】

1. Klinikinis patikrinimas

Siekiant įvertinti diagnostikos rezultatus, šiame tyrime buvo naudojami COVID-19 teigiami mėginiai iš 150 asmenų ir COVID-19 neigiami mėginiai iš 350 asmenų. Šie mėginiai buvo išbandyti ir patvirtinti RT-PGR metodu. Rezultatai yra tokie:

a) Jautrumas: 92,67 % (139/150), 95 % CI (87,26 %, 96,28 %).

b) Specifiškumas: 98,29% (344/350), 95% CI (96,31%, 99,37%).

2. Minimali aptikimo riba:

Kai viruso kiekis yra didesnis nei 400TCID50/ml, teigiamo aptikimo rodiklis yra didesnis nei 95%. Kai viruso kiekis yra mažesnis nei 200TCID50/ml, teigiamo aptikimo rodiklis yra mažesnis nei 95%, todėl minimali šio produkto aptikimo riba yra 400TCID50/ml.

3. Tikslumas:

Trys iš eilės reagentų partijos buvo tikrinamos dėl tikslumo. Tam pačiam neigiamam mėginiui 10 kartų iš eilės tirti buvo naudojamos skirtingos reagentų partijos ir visi rezultatai buvo neigiami. Tam pačiam teigiamam mėginiui 10 kartų iš eilės tirti buvo naudojamos skirtingos reagentų partijos.

visi rezultatai buvo teigiami.

4. KABLIS efektas:

Kai viruso kiekis tiriamame mėginyje pasiekia 4,0*105TCID50/ml, tyrimo rezultatas vis tiek nerodo HOOK efekto. 5. Kryžminis reaktyvumas

Buvo įvertintas rinkinio kryžminis reaktyvumas. Rezultatai nerodė kryžminio reaktyvumo su toliau pateiktu mėginiu.

6. Trukdžius sukeliančios medžiagos

Bandymo rezultatai netrukdo medžiagai, kai yra tokia koncentracija:

【LIMITATION OF NUSTATYTIION METHOD】

1. Šis gaminys pateikiamas tik klinikinėms laboratorijoms arba medicinos personalui, kad būtų atliktas neatidėliotinas tyrimas, ir negali būti naudojamas tyrimams namuose.

2. Šis gaminys tinka tik žmogaus nosies ertmės ar gerklės sekreto mėginiams aptikti. Jis aptinka viruso kiekį mėginio ekstrakte, neatsižvelgiant į tai, ar virusas yra užkrečiamas. Todėl šio produkto tyrimų rezultatai ir to paties mėginio viruso kultūros rezultatai gali būti nesusiję.

3. Prieš naudojant šio produkto bandymo kortelę ir mėginio ekstrahavimo tirpalą reikia atstatyti iki kambario temperatūros. Netinkama temperatūra gali sukelti nenormalų bandymo rezultatą.

4. Tyrimo metu tyrimo rezultatai gali neatitikti klinikinių rezultatų dėl nepakankamo sterilių tamponų mėginių paėmimo arba netinkamos mėginių paėmimo ir ištraukimo operacijos.

5. Naudodami šį gaminį turite griežtai laikytis vadove nurodytų veiksmų. Netinkami veikimo veiksmai ir aplinkos sąlygos gali sukelti neįprastus bandymo rezultatus.

6. Tamponą reikia pasukti apie 10 kartų ant mėgintuvėlio, kuriame yra mėginio ekstrahavimo tirpalas, vidinės sienelės. Per mažai arba per daug apsisukimų gali sukelti nenormalius testo rezultatus.

7. Teigiamas šio produkto rezultatas neatmeta galimybės, kad kiti patogenai bus teigiami.

8. Neigiamas šio produkto tyrimo rezultatas neatmeta galimybės, kad kiti patogenai bus teigiami.

9. Neigiamus tyrimo rezultatus rekomenduojama patikrinti naudojant nukleorūgščių aptikimo reagentus, kad būtų išvengta praleisto tyrimo rizikos.

10. Užšaldytų klinikinių mėginių ir šviežiai paimtų klinikinių mėginių tyrimų rezultatai gali skirtis.

11. Mėginys turi būti ištirtas iš karto po paėmimo, kad būtų išvengta nenormalių tyrimo rezultatų, kai jis buvo paliktas per ilgai.

12. Naudojant šį gaminį būtinas tinkamas mėginio kiekis, per mažas arba per didelis mėginio kiekis gali sukelti nenormalius tyrimo rezultatus. Mėginio pridėjimo tyrimui rekomenduojama naudoti pipetę su tikslesniu mėginio tūriu.

【PRECAUTIONS】

1. Prieš pradėdami tyrimą, subalansuokite mėginio skiediklį ir bandymo kortelę iki kambario temperatūros (daugiau nei 30 min.).

2. Patikra turi būti atliekama griežtai laikantis instrukcijų.

3. Rezultatas turi būti interpretuojamas per 15-30 min., o po 30 min nuskaitytas rezultatas negalioja.